A Fiocruz iniciou a fabricação do primeiro lote de pré-validação da vacina contra a Covid-19 com o IFA Nacional, ingrediente farmacêutico ativo, produzido em Bio-Manguinhos, no Rio de Janeiro.
Os lotes estão na fase de expansão celular, quando as células são multiplicadas em meios de cultivo, para posteriormente serem infectadas com o vírus, receberem o tratamento enzimático e, com isso, seguirem para as demais etapas.
Serão produzidos dois lotes de pré-validação e três de validação, que vão passar por testes de controle de qualidade em Bio-Manguinhos e comparabilidade junto à AstraZeneca.
Também serão enviadas para a Anvisa as documentações para registro da vacina, incluindo o novo local de fabricação do IFA, condição necessária para entrega do produto ao Programa Nacional de Imunizações.
A previsão é que as doses 100% nacionais comecem a ser entregues no último trimestre deste ano, tornando o Brasil autossuficiente.
As vacinas produzidas pela Fiocruz com IFA importado há 20 semanas foram utilizadas em cerca de metade das pessoas imunizadas no país.
A unidade de Bio-Manguinhos tem capacidade de produção superior à de oferta do IFA importado e negocia o envio de novas remessas do insumo para este mês.
A produção chegou a 1 milhão 165 mil doses processadas em um só dia e deve aumentar, com a instalação de uma terceira linha de processamento final de vacinas.
Bio-Manguinhos passou por uma inspeção da Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no último dia 30, para avaliação das condições técnicas e operacionais da nova linha de processamento.
A formalização do resultado ocorrerá após a elaboração do relatório pela Anvisa e sua publicação no Diário Oficial da União.
Nenhum comentário:
Postar um comentário